Drenoxol 30 mg/10 ml

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Drenoxol® sirop 30 mg/10 ml

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Drenoxol® 30 mg/10 ml

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition par 100 ml de solution

Principe actif : Chlorhydrate d’ambroxol …….. 300 mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en ampoules buvables.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Drenoxol® est indiqué en tant qu’adjuvant mucolytique du traitement antibactérien dans les cas d’infections respiratoires accompagnées d’hypersécrétion bronchique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Drenoxol® Sirop 3 mg/ml (flacon)

Adultes : En moyenne 90 mg/jour, répartis en trois prises, c’est-à-dire 10 ml (voir gobelet doseur) trois fois par jour.

Enfants : de 2 à 6 ans: 2,5 ml (voir gobelet doseur) trois fois par jour ; plus de 6 ans: 5 ml (voir gobelet doseur) trois fois par jour.

Personnes âgées : Drenoxol® (ambroxol) est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées.
Des précautions sont à prendre en cas d’existence d’ulcère peptique (consulter également les contre-indications, les mises en garde et précautions spéciales d’emploi).

Drenoxol Sirop 30 mg/10 ml (ampoules)

Adultes : En moyenne 1 ampoule trois fois par jour.

Enfants : Cette présentation n’est pas recommandée pour les enfants.

Déchirer la languette supérieure de l’ampoule en la faisant pivoter.

4.3 Contre-indications

Patients souffrant d’ulcère gastroduodénal.
Enfants de moins de deux ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde

L’utilisation d’un mucolytique implique une diminution de la viscosité du mucus ainsi que son élimination. Ceci grâce à l’activité ciliaire de l’épithélium ou au réflexe de la toux. Une augmentation du flux de sécrétions avec expectoration, ainsi que de la toux est à prévoir.
Les mucolytiques, capables de détruire la barrière muqueuse gastrique, devront être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique.
Une administration avec précaution est conseillée chez les patients asthmatiques.

Précautions spéciales

Patients asthmatiques et/ou souffrant d’une insuffisance respiratoire grave et patients affaiblis, par la diminution du réflexe de la toux: il existe un risque d’obstruction des voies respiratoires dérivé de l’augmentation de la quantité de sécrétions.

Patients dyspeptiques : l’administration du médicament après les repas est recommandée.
Pour les patients plus sensibles, surtout si les dosages ont été dépassés, la diarrhée peut survenir du fait de l’action osmotique du sorbitol.
Drenoxol® Sirop contient du sorbitol. Si votre médecin vous a mis en garde du fait d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Drenoxol® Sirop contient des parabènes. Il peut causer des réactions allergiques (possiblement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

A ce jour, aucune interaction du Drenoxol® avec d’autres médicaments n’a été observée.

4.6 Grossesse et allaitement

Même si aucun effet tératogénique n’a été observé chez l’animal, l’administration de Drenoxol® pendant le premier trimestre de grossesse n’est pas conseillée.
L’ambroxol traverse la barrière placentaire et apparaît dans le lait maternel. Compte tenu de l’insuffisance de données concernant l’administration d’ambroxol pendant la grossesse et l’allaitement, Drenoxol® ne doit être utilisé qu’après avoir soigneusement considéré risques et bénéfices.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Drenoxol® n’a aucun effet sur l’état de vigilance ou de coordination motrice à niveau global, et pour cela ne diminue pas l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Parfois

  • Troubles digestifs : nausées, vomissements et diarrhées.

Rarement

  • Réactions d’hypersensibilité, comme l’urticaire et le bronchospasme.
  • Bronchoconstriction chez les patients asthmatiques.
    Dans ces cas là, le traitement doit être interrompu.
  • Céphalées, myalgies, vertiges, incontinence urinaire, palpitations et dyspnée.

Très rarement

  • Hémorragie digestive et rash cutané.

4.9 Surdosage

Étant donné la faible toxicité du produit, seules les mesures générales sont recommandées.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Code ATC : M03BA53

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’ambroxol est un métabolite actif N-deméthylé de la bromhexine. Il se distingue de la bromhexine par le manque d’un groupe méthyle et l’introduction d’un groupe hydroxyle dans la position para-trans dans un anneau cyclohexyle. L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire. Il est prouvé que l’administration de l’ambroxol augmente la synthèse et la sécretion de surfactant (activation du surfactant). Les données scientifiques prouvent également que l’ambroxol augmente la perméabilité de la barrière broncho-vasculaire.
Le début d’action est, en moyenne, dans les 30 minutes suivant l’administration orale. L’effet du médicament persiste entre 6 à 12 heures ; ceci dépendra de la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après son administration orale, l’ambroxol est absorbé rapidement et presque totalment. Le Tmax après administration orale est de 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de l’ambroxol se réduit à environ un tiers (1/3) après l’administration orale grâce à l’effet de métabolisme de premier passage.
Dans ce processus les métabolites formés (par exemple l’acide dibromanthranilique et glucuronides) sont éliminés par les rognons. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85% (80% à 90%).
La demi-vie terminale est comprise entre 7 et 12 heures. La demi-vie plasmatique de l’ambroxol et de ses métabolites est d’environ 22 heures.
Presque 90% des métabolites, formés dans le foie, sont excrétés par voie rénale. 10% dd l’ambroxol éliminé par voie rénale est sous sa forme inchangée (non metabolisé).
À cause de la grande affinité aux protéines plasmatiques et les valeurs élevées des volumes de distribution, ainsi que la lente redistribution des tissus pour le sang, l’élimination substantielle de l’ambroxol par dialyse ou diurèse forcée n’est pas à prévoir.
L’élimination de l’ambroxol se réduit entre 20 à 40% dans le cas d’insuffisance hápatique grave. Chez le patient insuffisant rénal grave, la demi-vie d’élimination des métabolites de l’ambroxol est prolongée.
L’ambroxol traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire et est présent dans le lait maternel.

5.3. Données précliniques

Toxicité aiguë
Les études de toxicité aiguë chez l’animal ne montrent aucun risque particulier.

Toxicité chronique/subchronique
Les données issues des études de toxicité chronique chez des animaux n’ont pas révélé de risque particulier.

Potentiel mutagène et tumorigène
Des études à long terme chez l’animal n’ont pas montré de signes d’un potentiel tumorigène de l’ambroxol.
Les études de mutagénicité disponibles n’ont révélé aucun potentiel mutagène de l’ambroxol.

Toxicité dans la reproduction
L’ambroxol n’a pas montré d’effet embryotoxique aux doses de 3000 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
Dans les études de péri- et post-natalité, les altérations dans le développement ont été notés à la dose de 500 mg/kg. La fertilité n’a pas été modifiée chez le rat à la dose de 1,5 g/kg.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle ;
Parahydroxybenzoate de propyle ;
Sorbitol liquide ;
Arôme fraise des bois ;
Acide citrique monohydraté ;
Propylène glycol ;
Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Drenoxol® Sirop 3 mg/ml (flacon) : 3 ans
Drenoxol® Sirop 30 mg/10 ml (ampoules) : 30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Drenoxol® Sirop 3 mg/ml (flacon) : Flacon de verre ambre contenant 200 ml de sirop contenant 3 mg/ml de chlorhydrate d’ambroxol avec gobelet doseur inclus.

Drenoxol® Sirop 30 mg/10 ml (ampoules) : ampoule thermoformable, constituée par une pellicule PVC/PVDC/PE incolore, transparent, gravé et avec ouverture facile, contenant 10 ml de une solution de chlorhydrate d’ambroxol, dans la concentration de 30 mg/10 ml.

6.6. Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination

Voir section 4.2.
Ne pas utiliser si le sirop devient opaque.

7 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, nº28
2700-327 Amadora
Portugal

8 – NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Portugal :
8549303 – 200 ml flacon
9549329 – 20 ampoules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 20 octobre 1982

10 – DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

 

Dernière mise à jour de cette page

27/05/2020.

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