Combiart® 80/480 mg

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Combiart® 80/480 mg

1. Dénomination du médicament

Combiart® 80/480 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé non enrobé contient :

  • Artéméther : 80 mg ;
  • Luméfantrine : 480 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Combiart® est indiqué pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum aigu non compliqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants pesant 35 kg et plus

Pour les patients de 12 ans et plus et de 35 kg de poids corporel et au-dessus, un cours de traitement comprend six doses d’un comprimé chacun, c’est-à-dire un total de 6 comprimés, donné sur une période de 60 heures comme suit : la première dose d’un comprimé, donné au moment du diagnostic initial, devrait être suivie de cinq autres doses d’un comprimé chacun donnés à 8, 24, 36, 48 et 60 heures par la suite.

4.3. Contre-indications

Patients hypersensibles à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

  • Éviter l’utilisation chez les patients ayant un prolongement connu de l’intervalle QT, ceux qui ont une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et ceux prenant d’autres médicaments qui prolongent l’intervalle QT ;
  • Les antipaludiques ne doivent pas être administrés en concomitance, à moins qu’il n’y ait aucune autre option thérapeutique, en raison des données de sécurité limitées ;
  • Les médicaments qui allongent l’intervalle QT, y compris la quinine et la quinidine, doivent être utilisés avec prudence après l’administration d’un comprimé Combiart® ;
  • Les substrats, les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4, y compris les médicaments antirétroviraux, doivent être utilisés avec prudence avec les comprimés Combiart® en raison d’un risque de perte d’efficacité du médicament concomitant ou de l’allongement de l’intervalle QT.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Catégorie C.

L’efficacité des comprimés d’artéméther / luméfantrine dans le traitement du paludisme aigu non compliqué chez les femmes enceintes n’a pas été établie. Doit être utilisé pendant la grossesse que si l’avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’avantage de l’allaitement pour la mère et l’enfant doit être pesé contre le risque potentiel pour le nourrisson exposé à l’artéméther et à la luméfantrine par le lait maternel.

4.7 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont somnolence, vertiges, maux de tête, palpitations, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, nausées, gonflement de la cheville, œdème et fatigue.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Antipaludiques, schizontocide sanguin. Code ATC : P01BF01  

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 6 comprimés.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

11/06/2019.

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