Combiart® 20/120 mg

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Combiart® 20/120 mg

1. Dénomination du médicament

Combiart® 20/120 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé non enrobé contient :

  • Artéméther : 20 mg ;
  • Luméfantrine : 120 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Combiart® est indiqué dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum aigu non compliqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Une importance particulière devrait être accordée aux directives officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antipaludéens.

4.2. Posologie et mode d’administration

Enfants et nourrissons pesant 5 kg à moins de 35 kg

Une posologie de 6 doses est recommandée avec 1 à 3 comprimés par dose, en fonction du poids corporel:

5 à moins de 15 kg de poids corporel

La première dose d’un comprimé, donnée au moment du diagnostic initial, devrait être suivie par cinq autres doses d’un comprimé donné à 8, 24, 36, 48 et 60 heures par la suite.

15 à moins de 25 kg de poids corporel

La première dose de deux comprimés, donnée au moment du diagnostic initial, devrait être suivie par cinq autres doses de deux comprimés donnés à 8, 24, 36, 48 et 60 heures par la suite.

25 à moins de 35 kg de poids corporel

La première dose de trois comprimés, donnée au moment du diagnostic initial, devrait être suivie par cinq autres doses de trois comprimés donnés à 8, 24, 36, 48 et 60 heures par la suite.

4.3. Contre-indications

Patients hypersensibles à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

  • Éviter l’utilisation chez les patients ayant un prolongement connu de l’intervalle QT, ceux qui ont une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et ceux prenant d’autres médicaments qui prolongent l’intervalle QT ;
  • Les antipaludiques ne doivent pas être administrés en concomitance, à moins qu’il n’y ait aucune autre option thérapeutique, en raison des données de sécurité limitées ;
  • Les médicaments qui allongent l’intervalle QT, y compris la quinine et la quinidine, doivent être utilisés avec prudence après l’administration d’un comprimé Combiart® ;
  • Les substrats, les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4, y compris les médicaments antirétroviraux, doivent être utilisés avec prudence avec les comprimés Combiart® en raison d’un risque de perte d’efficacité du médicament concomitant ou de l’allongement de l’intervalle QT.

4.6. Grossesse et allaitement

Non applicable car les comprimés d’Artéméther 20 mg Luméfantrine 120 mg sont pour une utilisation pédiatrique seulement.

4.7 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes (>30%) sont : mal de tête, anorexie, étourdissement, asthénie, arthralgie et myalgie.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants (>12%) sont : pyrexie, toux, vomissement, anorexie et mal de tête.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Antipaludiques, schizontocide sanguin. Code ATC : P01BF01  

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 24 comprimés conditionnés en 4 plaquettes de 6 comprimés.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Mars 2019.

Dernière mise à jour de cette page

05/06/2019.

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