Clavicin® 1 g/200 mg

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Clavicin® injectable

1. Dénomination du médicament

Clavicin® injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon contient :

  • un mélange stérile d’amoxicilline sodique USP équivalent à amoxicilline 1 g ;
  • et de clavulanate de potassium USP équivalent à acide clavulanique 200 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Mélange stérile pour injection en flacon.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Clavicin® est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement des infections suivantes :

  • Infections graves de la sphère ORL (par ex.: mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottites, et sinusites lorsqu’elles sont associées à des signes généraux graves) ;
  • exacerbations aiguës de bronchite chronique, (diagnostic bien posé) ;
  • pneumonie communautaire acquise ;
  • cystite ;
  • pyélonéphrite ;
  • infections de la peau et du tissu sous-cutané (en particulier la cellulite) ;
  • morsures d’animaux ;
  • abcès dentaires graves associé à une cellulite évolutive ;
  • infections osseuses et articulaires, l’ostéomyélite en particulier ;
  • infections intra-abdominales ;
  • infections génitales de la femme ;
  • Prophylaxie des infections chirurgicales chez l’adulte, notamment les chirurgies lourdes impliquant le tube digestif, la cavité pelvienne, la tête et le cou, la chirurgie biliaire.

Prendre en compte les directives nationales de bonne pratique d’utilisation des antibiotiques.

4.2. Posologie et mode d’administration

La posologie de Clavicin® doit être adaptée à chaque patient, et doit prendre en compte : les germes suspectés et leur sensibilité aux antibiotiques, la sévérité et le site de l’infection, l’âge, le poids et le statut rénal du patient.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

La posologie est de 1000 mg/ 200 mg toutes les 8 heures.

Enfants < 40 kg

Enfants à partir de 3 mois : 25 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures.

Personnes âgées

Pas d’ajustement posologique nécessaire.

Insuffisance rénale

La dose doit être ajustée en tenant compte de la dose maximale d’amoxicilline recommandée. Pas d’ajustement posologique nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ClCr supérieure à 30 ml/min.

Insuffisance hépatique

La dose doit être adaptée avec précaution. La fonction hépatique doit être évaluée à intervalles réguliers.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibiliré ;
  • antécédent d’ictère / insuffisance hépatique impliquant l’amoxicilline/acide clavulanique.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi

Antécédent d’allergie à la pénicilline, patients atopiques, signes présomptifs de mononucléose infectieuse, insuffisance hépatique.

4.5. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de l’amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte sont limitées et n’indiquent pas une augmentation du risque de malformations congénitales. Sauf avis contraire du médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

L’amoxicilline/acide clavulanique ne doit être utilisé chez la femme allaitante qu’après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque par le médecin.

4.6 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : diarrhée, nausées et vomissements.

5. Données pharmaceutiques

5.1. Classe pharmacothérapeutique

Antibactériens. Code ATC : J01CR02 

5.2. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 1 flacon de mélange stérile.

6 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste I

7 – Titulaire de l’AMM

Strides Pharma Science Limited
Strides House, Opp IIM-B, Bilekahalli,
Bannerghatta Road,
Bangalore – 560076, India

8 – Date de mise à jour du texte

Février 2019.

Dernière mise à jour de cette page

04/06/2019.

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