Cexolan® 50 µg/ml

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Cexolan®

1 – DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Cexolan® 50 µg/ml Collyre Fl/2,5 ml.

2 – COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active Par ml
Latanoprost Substance active 0,050* mg
Autres substances
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Tampon 4,6 mg
Phosphate disodique dodécahydraté Tampon 11,95 mg
Chlorure de sodium Pour ajustement de la tonicité 4,10 mg
Solution m/m de chlorure de benzalkonium à 10% Conservateur 2** mg
Solution m/m d’hydroxyde de sodium à 10%
ou
Solution m/v d’acide phosphorique à 10%
Pour ajustement du pH q.s.pH 6,5 – 7,0
Eau purifiée Solvant q.s.p. 1 ml

* incl. 10% de surdosage de latanoprost à la fabrication pour compenser les pertes occasionnées pendant le procédé de fabrication non présent dans le produit fini.
** incl. 5% de surdosage de solution de chlorure de benzalkonium à la fabrication pour compenser les pertes occasionnées pendant le procédé de fabrication non présent dans le produit fini.

3 – FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4 – DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

  • Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d’hypertonie intraoculaire ;
  • Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration ophtalmique.

La posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.
L’effet optimal est obtenu quand Cexolan® est administré le soir.

La posologie de Cexolan® ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu’une fréquence d’administration supérieure diminue l’effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l’instillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du cantus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins cinq minutes.

Population pédiatrique

Cexolan® collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes.

Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
Les données dans la tranche d’âge < 1 an (4 patients) sont limitées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au latanoprost ou à l’un des constituants du médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l’œil. Le traitement d’un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients à l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune vert-marron.
Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n’a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans.
Les effets de l’augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n’ont pas été évalués.

Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l’iris. La modification de la couleur de l’iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n’est pas observée cliniquement.
Chez les patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, l’incidence a été de 7 à 85 %, l’incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l’iris de couleur jaune-marron.
Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n’a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l’iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l’iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée après l’arrêt du traitement. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu’à ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée lors des essais cliniques.

Sur la base de 5 années d’expérience clinique, l’augmentation de la pigmentation irienne n’a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l’impose, le traitement par latanoprost pourra être arrêté.

L’expérience de latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n’y a pas d’expérience de latanoprost dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d’inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital. Latanoprost a peu ou pas d’effet sur la pupille mais il n’a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle.
Il est donc recommandé d’utiliser latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l’utilisation de latanoprost pendant la période péri-opératoire d’une chirurgie de la cataracte. Latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Des cas d’œdèmes maculaires ont été rapportés principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).
Latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d’implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’iritis/uvéites, Cexolan® devra être utilisé avec précautions.

L’expérience de latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d’aggravation d’asthme et;ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Cexolan® doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu’à ce que l’expérience soit suffisante.

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l’expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n’est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l’œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Cexolan® contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Ces dernières doivent être retirées avant instillation du Cexolan® et peuvent être remises en place 15 minutes après l’instillation. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et;ou kératopathies ulcératives toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’utilisation fréquente ou prolongée de Cexolan® chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Population pédiatrique

Les données d’efficacité et de sécurité dans la tranche d’âge < 1 an (4 patients) sont très limitées. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de O à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c’est à- dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité d’emploi à long terme n’a pas encore été établie chez les enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucun résultat conclusif d’interaction de Cexolan® avec d’autres méaicaments n’est disponible à ce jour.
Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l’administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines.
Par conséquent, l’utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d’interactions n’ont été menées que chez les adultes

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données de sécurité concernant l’utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, Cexolan® ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Cexolan® ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l’allaitement doit être interrompu.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme avec tout collyre, l’instillation du produit dans l’œil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision redevienne normale.

4.8 Effets indésirables

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne. D’autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l’administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d’apparition, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

  • Très fréquents : Augmentation de la pigmentation de l’iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmen.tation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise) ;
  • Fréquents : Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire ;
  • Peu fréquents : Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite ;
  • Rares : Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); œdème maculair; œdème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, œdème péri-orbitaire ; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l’ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalées, étourdissement.

Affections cardiaques

  • Très rares : Aggravation de l’angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse préexistante ;
  • Fréquence indéterminée : Palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : Asthme, aggravation de l’asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Peu fréquents : Eruptions cutanées ;
  • Rares : Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : Myalgie; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rares : Douleurs thoraciques.

4.9 Surdosage

En dehors d’une irritation oculaire et d’une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n’est connu pour être dû à un surdosage en Cexolan®.

En cas d’ingestion accidentelle de Cexolan®, les informations suivantes peuvent être utiles :

  • un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost ;
  • Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique ;
  • L’injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n’a entraîné l’apparition d’aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs ;
  • Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu’à 500 microgrammes/ kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.
    L’administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n’a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l’instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour Cexolan® ;
  • En cas de surdosage de Cexolan®, le traitement devra être symptomatique.

5 – PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La PGF2 F2a, naturelle est un puissant agoniste des récepteurs de sous-type FP qui présente également une activité agoniste significative sur d’autres récepteurs aux prostanoïdes comme les sous-types EP et TP. L’acide de latanoprost est hautement spécifique et possède une grande affinité pour les récepteurs aux prostanoïdes de sous-type FP et, dans une moindre mesure, les récepteurs aux prostanoïdes de sous-type EP1 (1).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le latanoprost est un promédicament et n’a pas, ou presque pas, d’activité pharmacologique avant son hydrolyse in vivo en acide de latanoprost.

L’étude principale portant sur les données pharmacocinétiques essentielles a inclus 4 volontaires de sexe masculin âgés entre 63 et 67 ans, recevant soit 3 µg, par voie topique, de latanoprost marqué sous forme d’une goutte, soit 210 µg de latanoprost marqué, administré pendant 15 minutes par injection intraveineuse. Selon cette étude, les résultats d’une dose oculaire peuvent être résumés comme suit : 77 à 88 % constitue l’absorption systémique, 90 % se lie aux protéines plasmatiques en 3 minutes. La concentration plasmatique maximale (64 pg/ml) est atteinte en 40 minutes, et le médicament ou ses métabolites sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique en phase Β de 1,84 heure.
Environ 88 % du produit est éliminé par les reins, essentiellement en 24 heures et 15 % dans les fèces avec un temps d’élimination plus long, ce qui indique qu’il existe une certaine excrétion biliaire du médicament ou de ses métabolites (< 0,09 % 144 à 168 heures après administration de la dose). Les chiffres pertinents correspondants pour la perfusion intraveineuse sont similaires.

Cette étude repose sur le latanoprost marqué et ne fournit aucune information quant au métabolisme du médicament. Par conséquent, les résultats doivent être considérés comme des chiffres maximaux correspondant au médicament actif, avant la correction tenant compte de la liaison aux protéines. Cette étude a été réalisée sur des sujets appartenant à un groupe d’âge qui correspond aux patients atteints de glaucome, mais n’a inclus que des individus de sexe masculin.
Une autre étude a montré que les taux plasmatiques atteints 5 à 60 minutes après l’administration de la dose chez les patients traités par le latanoprost pendant au moins un an étaient très faibles. Dix patients ont été examinés, dont 8 étaient traités pour les deux yeux et 2 pour un seul œil, tous à une concentration de 50 µg/ml correspondant à une dose d’environ 1,5 µg ou 3 µg de latanoprost pour une absorption totale d’une goutte dans chaque œil.

Il y avait 5 hommes et 5 femmes âgés entre 64 et 81 ans. Un total de 49 prises de sang ont été réalisées, 5 chez chaque patient (la dernière effectuée à 60 minutes a été perdue) pendant l’administration, puis 5, 15, 30 et 60 minutes après l’administration. Dans 30 des 49 prises de sang, l’activité de l’acide de latanoprost n’a pas pu être évaluée (< 20 pg/ml). Les 30 échantillons prélevés comprenaient les échantillons obtenus pendant l’administration et les 4 autres échantillons de trois patients (2 patients recevant 3 µg et 1 patient recevant 1,5 µg). Dans 7 autres échantillons, l’activité détectée était inférieure à la limite de détection acceptée pour la technique, 30 pg/ml. Les valeurs les plus élevées observées étaient 5 minutes : 67 pg/ml, 15 minutes : 54 pg/ml, 30 minutes : 55 pg/ml, et 60 minutes: 42 pg/ml. En conclusion, ces données sont similaires à celles retrouvées dans l’étude sur des sujets volontaires sains ayant reçu le latanoprost radiomarqué et portant sur les concentrations plasmatiques maximales.

Absorption

Le taux d’absorption oculaire et systémique du latanoprost après une application topique dans l’œil n’a pas été complètement élucidé. Des études ont démontré, à l’aide du latanoprost radiomarqué, qu’environ 1 % d’une dose topique du médicament pénètre l’œil humain. Le reste est absorbé dans la circulation systémique à travers les vaisseaux sanguins de la conjonctivite et de la muqueuse du nez, du pharynx, de l’œsophage et du tractus gastro-intestinal.
Le médicament absorbé à travers la cornée est rapidement et complètement hydrolysé en acide de latanoprost par les estérases présentes dans la cornée, et le pic de concentration dans l’humeur aqueuse de l’acide de latanoprost actif est atteint 2 heures après l’administration topique de la dose.

Après l’application topique d’une goutte (30 µI) dans l’œil d’une solution à 0,005 % (1,5 µg) de latanoprost 0,5 à 24 heures avant une intervention chirurgicale chez un nombre limité de patients opérés de la cataracte, la concentration en acide de latanoprost dans l’humeur aqueuse était en moyenne de 5,7 ng/ml au bout de 30 minutes, 18,7 ng/ml au bout de 1 heure, 32,6 ng/ml au bout de 2 heures, 29 ng/ml au bout de 4 heures, et moins de 0,2 ng/ml 24 heures après la dose.

Une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) survient en général dans les 3 à 4 heures après l’application topique du latanoprost, les pics apparaissent au bout de 8 à 12 heures et durent jusqu’à 24 heures ou plus. Chez les patients traités à long terme avec la solution ophtalmique de latanoprost (c’est-à-dire pendant 6 mois), les effets pharmacologiques peuvent persister pendant au moins 14 jours après la fin du traitement.

Bien qu’une absorption systémique de latanoprost survienne après l’application topique du médicament dans les yeux, la solution ophtalmique de latanoprost semble être peu encline à causer des effets systémiques. Le latanoprost absorbé systémiquement est presque entièrement hydrolysé en acide de latanoprost par les estérases plasmatiques. Chez les patients recevant une dose unique de 3 µg de solution ophtalmique de latanoprost dans des études de phase Il, environ 45 % de la dose était présente dans la circulation systémique sous forme d’acide de latanoprost avec une activité biologique. Chez des sujets de sexe masculin en bonne santé recevant 1 goutte (30 µI) d’une solution à 0,005 % (1,5) de latanoprost radiomarqué dans les deux yeux, la concentration maximale de l’acide de latanoprost (53 pg/ml) a été atteinte au bout de 5 à 15 minutes.

Chez un nombre limité de patients recevant un traitement à long terme (c’est-à-dire pendant 1 an minimum) avec des doses normales de solution ophtalmique de latanoprost (1,5 µg de latanoprost dans les deux yeux une fois par jour), les concentrations plasmatiques maximales de l’acide de latanoprost étaient de 32 à 67 pg/ml chez 40 % des patients, mais étaient inférieures à 30 pg/ml (le niveau minimum de détection) chez 60 % des patients ; les concentrations plasmatiques du latanoprost étaient inférieures au niveau de détection (30 pg/ml chez tous les patients.

Distribution

La distribution de l’acide de latanoprost dans les tissus et les fluides oculaires humains n’a pas été complètement élucidée à ce jour. Le volume de distribution de l’acide de latanoprost chez l’homme après une administration topique ou intraveineuse est, respectivement, de 0,36 1/kg et de 0,16 ljkg. Le latanoprost se lie aux protéines à environ 90 % immédiatement après l’administration par voie intraveineuse ; la liaison aux protéines semble diminuer d’environ 60 % au bout de 2 heures.

Métabolisme

Il n’existe pratiquement aucun métabolisme de l’acide de latanoprost au niveau de l’œil. La clairance plasmatique est rapide et a lieu dans le foie. Chez l’homme, la demi-vie plasmatique de l’acide biologiquement actif est d’environ 17 minutes.

Élimination

Le latanoprost est rapidement hydrolysé en acide de latanoprost par les estérases dans la cornée et le plasma. La demi-vie d’élimination de l’acide de latanoprost dans l’humeur aqueuse a été estimée à 3 heures. Après une administration par voie intraveineuse ou topique de latanoprost, les concentrations plasmatiques de l’acide de latanoprost diminuent rapidement avec une demi-vie d’élimination plasmatique de 17 minutes. La clairance systémique moyenne après une administration par voie topique ou intraveineuse est, respectivement, de 13 ou 7 ml/minute par kilo.

Bien que les prostaglandines naturelles soient métabolisées dans les poumons par la déshydrogénase de 15-prostaglandine (15-PGDH), l’acide de latanoprost est un mauvais substrat pour la 15-PGDH et son métabolisme ne s’effectue pas par cette enzyme.
La liaison double entre le carbone 13 et le carbone 14 et le noyau phényle sur la chaîne oméga du latanoprost peut expliquer cette liaison faible entre l’acide de latanoprost et la 15-PGDH.

Après une administration topique dans l’œil, le latanoprost absorbé à travers la cornée est hydrolysé en acide de latanoprost et ne semble par être soumis à un métabolisme supplémentaire dans les tissus oculaires. L’acide de latanoprost absorbé systémiquement est métabolisé dans le foie par la -oxydation des acides gras en métabolites 1,2-dinor et 1,2,3,4-tétranor.
Ces métabolites sont excrétés principalement dans l’urine. Toutefois, l’excrétion biliaire peut également intervenir étant donné que la radioactivité a été détectée dans les fèces après une administration par voie intraveineuse de latanoprost radiomarqué.
La latanoprost ou l’acide de latanoprost sous forme inchangée ne sont généralement pas retrouvés dans l’urine ou les fèces. Après administration par voie intraveineuse ou topique de latanoprost radiomarqué, 88 % de la dose, respectivement, était éliminée dans l’urine.

Dans ces études, l’administration par voie intraveineuse et topique était associée à une récupération quantitative de la radioactivité totale, ce qui indique qu’aucune trace du médicament ou de ses composants n’a été retrouvée dans le corps.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les études de toxicologie réalisées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe montrent que le latanoprost possède un indice thérapeutique élevé en ce qui concerne les effets secondaires systémiques.

6 – DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de sodium, Chlorure de benzalkonium, Sodium hydroxide, Acide phosphorique, Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Aucun résultat conclusif d’interaction de Cexolan® avec d’autres médicaments n’est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l’administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines.
Par conséquent, l’utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n’est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d’interactions n’ont été menées que chez les adultes.

6.3. Durée de conservation

3 ans à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8 aC).
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant +25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon blanc en polyéthylène basse densité, muni d’un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et d’un bouchon hermétique en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas décrites.

7 – CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

8 – TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Espagne

9. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

20 septembre 2019.

Dernière mise à jour de cette page

26/02/2020.

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