Apexime® 500 mg

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Apexime® 500 mg

1. Dénomination du médicament

Apexime® 500 mg (Azithromycine) comprimés pelliculés de 500 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient :

Principes actifs

Azithromycine dihydratée : 500 mg

Excipients

  • Cellulose microcrystalline : 130,00 mg ;
  • Amidon de Maïs : 30,00 mg ;
  • Croscarmellose sodique : 46,00 mg ;
  • Eau purifiée : q.s ;
  • Talc purifié : 7,00 mg ;
  • Silice colloïdale anhydre : 7,00 mg ;
  • Sodium lauryl sulphate : 3,00 mg ;
  • Stéarate de magnesium : 7,00 mg ;
  • Insta coat sol : 23,70 mg ;
  • Colorant Yellow Oxide of Iron : 0,60 mg ;
  • Alcool isopropylique : 113,40 mg ;
  • Dichlorométhane : 315,90 mg.

3 – Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés 500 mg.

4. Données cliniques

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des infections ou surinfections bactériennes à germes sensibles, notamment :

  • Infections respiratoires supérieures (otites moyennes, amygdalites, sinusites et pharyngites) et inférieures (pneumonie et bronchites) ;
  • Infections de la peau et des tissus mous ;
  • Infections génito-urinaires à transmission sexuelle (urétrites gonococciques et cervicites non compliquées, granulome inguinal) ;
  • Pneumopathies communautaires ;
  • Prévention et traitement des infections par Mycobactérium avium chez les patients infectés par le VIH.

4.2. Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 45 Kg :

  • 500 mg par jour pendant 3 jours consécutifs, soit une dose totale de 1.500 mg ;
  • Alternativement, la même dose peut être prise sur une période de 5 jours avec 500 mg pris le premier jour, puis 250 mg par jour du 2ème au 5ème jour ;
  • Maladies sexuellement transmissibles : 1.000 mg en dose unique ;
  • Urétrites non gonococciques et cervicites : 1.000 mg en dose unique ;
  • Urétrites gonococciques et cervicites : 2.000 mg en dose unique.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

  • L´azithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité aux macrolides ;
  • elle ne peut être associée avec les dérivés de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) et la colchicine ;
  • Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde et précautions particulières d’emploi

  • Ne pas utiliser chez les patients présentant une maladie hépatique ;
  • L’association avec les dérives de l’ergot de seigle n’est pas recommandée ;
  • Toute manifestation allergique pendant le traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Ne pas associer la prise d’Azithromycine avec : dérivés de l´ergot de seigle, cyclosporine, digoxine, anti-acides, anticoagulants oraux du type coumarinique, nelfinavir, zidovudine, terfénadine et rifabutine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Apexime® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf si le médecin pense que les avantages potentiels justifient les risques encourus par le foetus ou l’enfant.

4.7 Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Pas de précautions spéciales.

4.8. Effets indésirables

L’Azithromycine est un antibiotique bien toléré ; elle provoque peu d’effets indésirables dont l´intensité est généralement de légère à modérée :

  • Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) ;
  • Troubles allergiques (prurit, rash cutané).

4.9 Surdosage

Lavage gastrique.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antibiotique macrolide appartenant au groupe des azalides, actif contre une gamme très large de micro-organismes gram + et gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L´Azithromycine est rapidement absorbée et largement distribuée partout dans le corps. On a observé des concentrations d’Azithromycine dans les tissus supérieures à celles du plasma ou du sérum. Les concentrations plasmatiques d´Azithromycine après administration orale unique de 500 mg ont diminué de façon polyphasique avec une clairance plasmatique apparente moyenne de 630 mL/min et une demi-vie d´élimination terminale de 68 heures. Environ 6% de la dose administrée apparaît en tant que médicament inchangé dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques n’ont révélé aucun risque particulier chez l’homme selon les études conventionnelles de pharmacologie générale, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcrystalline, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Eau purifiée, Talc purifié, Silice colloïdal anhydre, Sodium lauryl sulphate, Stéarate de magnésium, Instacoat Sol, Colorant Yellow Oxide of Iron, Alcool isopropylique, Dichlorométhane.

6.2. Incompatibilités

Ne pas associer la prise d’Azithromycine avec : dérivés de l´ergot de seigle, cyclosporine, digoxine, anti-acides, anticoagulants oraux du type coumarinique, nelfinavir, zidovudine, terfénadine et rifabutine.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 30ºC dans un endroit sec et à l’abri de la lumière.
Maintenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte en carton contenant blister Alu/PVC avec 3 comprimés et une notice interne.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7 – Conditions de prescription et de délivrance

Liste 1.

8 – Titulaire de l’AMM

CROSS PHARM S.A.
Quai des Bergues 23,
1201 Genève, Suisse

9 – Date de mise à jour du texte

07/2019.

Dernière mise à jour de cette page

20/02/2020.

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