ALGOTROPYL

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P = prescription médicale obligatoire

ANSM – Mis à jour le : 24/01/2020

Dénomination du médicament

ALGOTROPYL, suppositoireParacétamol, chlorhydrate de prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

·NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Qu’elles sont les informations à connaître avant d’utiliser ALGOTROPYL, suppositoire ?

3. Comment utiliser ALGOTROPYL, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. comment conserver ALGOTROPYL, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ALGOTROPYL, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique :

ANTALGIQUE périphérique et ANTIPYRETIQUE.

ANTIHISTAMINIQUE.

(N. Système nerveux central).

(R. Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l’écoulement nasal lors d’un rhume avec maux de tête et/ou fièvre.

Cette présentation est réservée à l’enfant pesant entre 13 à 16 kg (soit âgé environ de 2 à 5 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations plus adaptées: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?

N’utilisez jamais ALGOTROPYL, suppositoire dans les cas suivants :

·nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique,

·allergie connue aux substances actives (paracétamol, prométhazine) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·agranulocytose ancienne ou récente (baisse importante des globules blancs dans le sang),

·difficulté pour uriner d’origine prostatique ou autre,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),

·la femme qui allaite,

·maladie grave du foie,

·inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi et mises en garde spécialesFaites attention avec ALGOTROPYL, suppositoire:

Ce médicament contient un antalgique, le paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine, d’autres médicaments contiennent du paracétamol ou un antihistaminique.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique posologie).

Avec les suppositoires, il y a un risque d’irritation locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie est forte.

Ce médicament ne doit pas administré chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’atteinte respiratoire grave lié à la présence de prométhazine. De plus, ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 2 an dans la mesure où les phénothiazines telles que la prométhazine ont été considérées comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson. L’apparition d’une toux chez le nourrisson nécessite une consultation chez le médecin.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

Compte-tenu de l’effet photosensibilisant de la prométhazine (réaction excessive au niveau de la peau sous l’effet des rayons UV du soleil), il est préférable de ne pas s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant le traitement.

La prométhazine contenue dans ce médicament exerce une activité neuroleptique.

Compte-tenu des propriétés anticholinergiques de la prométhazine, un risque de constipation sévère voire d’entérocolite est augmenté s’il est associé à d’autres médicaments anticholinergiques ou neuroleptiques.

Des précautions sont nécessaires en cas de maladies cardiaques graves, d’épilepsie. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

En raison de la présence de prométhazine, ce médicament doit être administré avec précaution :

·en cas d’épilepsie en raison de la possibilité d’abaissement du seuil de survenue de crise épileptique.

·en cas de maladies cardiaques, en raison du risque d’augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et du risque de baisse de la pression artérielle (hypotension).

·en cas de maladie grave des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) en raison du risque d’accumulation du médicament dans le corps,

·en cas d’utilisation d’autres dépresseurs centraux

·chez les personnes âgées dans la mesure où elles sont prédisposées :

– aux constipations,

– au risque d’hypotension orthostatique

– aux vertiges ou à la somnolence

– aux troubles de la prostate,

La prométhazine est déconseillée chez les sujets âgés de 75 ans et plus.

La prudence est requise avec ce médicament en cas :

·de dénutrition (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie ou cachexie (perte de poids importante)),

·de déshydratation

Il est déconseillé d’associer un médicament contenant de l’alcool à ce traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique “Prise ou utilisation d’autres médicaments”).

Si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d’infection (angine…), de pâleur ou de transpiration inadaptée apparaissent en cours de traitement, consultez rapidement un médecin.

EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicamentsPrise ou utilisation d’autres médicaments

Les médicaments contenant de l’alcool doivent être évités pendant toute la durée du traitement.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l’effet sédatif de ce médicament.

La prise de ce médicament lors d’un traitement par l’oxybate de sodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) doit être évitée.

En raison de la présence de paracetamol, signaler que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.

A fortes doses, le paracetamol peut augmenter l’action des anticoagulants oraux (antivitamine K). Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de l’anticoagulant

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

La prise d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool doivent être évitée pendant le traitement avec ce médicament

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitementGrossesse et allaitementGrossesse

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La prométhazine contenue dans ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur l’enfant allaité (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est contre-indiqué en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l’usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?

Posologie

RESERVE A L’ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG, (soit environ de 2 à 5 ans).

La posologie dépend du poids de l’enfant; les âges sont mentionnés à titre d’information. Il faut peser l’enfant, afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures. Ne pas dépasser cette dose.

En raison du risque d’irritation rectale, l’administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.

La posologie est de: 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d’administration

Voie rectale.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:

·découvrez votre enfant,

·faites-le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud,

·et éventuellement baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l’enfant.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire 4 heures au minimum chez l’enfant.

En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

Compte-tenu de l’effet sédatif de la prométhazine contenue dans ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER l’A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Durée du traitement

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours, si elle s’aggrave ou en cas de survenue de tout autre signe clinique, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosageSi vous avez utilisé plus d’ALGOTROPYL, suppositoire que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs dosesSi vous oubliez d’utiliser ALGOTROPYL, suppositoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ALGOTROPYL, suppositoire est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets nécessitent d’ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MEDECIN :

·Réactions allergiques :

ode type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire, démangeaisons);

ocrise d’asthme;

oœdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

ochoc anaphylactique;

·Photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets (UV)

·Dépression respiratoire

·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections;

·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

·Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

·Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

·incoordination motrice (difficulté à coordonner ses mouvements), tremblements, mouvement anormaux,

·besoin impérieux de bouger (akathisie)

·confusion, hallucinations

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d’urine (difficulté à uriner),

·constipation, occlusion intestinale, ralentissement du transit intestinal avec possibilité d’atteinte grave de l’intestin (colite ischémique),

·palpitations, baisse de pression artérielle (hypotension artérielle), baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement : agitation, nervosité, insomnie

Possible irritation rectale ou anale en raison de la forme suppositoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGOTROPYL, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALGOTROPYL, suppositoire

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Paracétamol ………………………………………………………………………………………………… 200,0 mg

Chlorhydrate de prométhazine …………………………………………………………………………….. 5,0 mg

Pour un suppositoire.

·Les autres composants sont :

Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).

Qu’est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

B.P. 1

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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