ALBUMINE HUMAINE

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  • Principes actifs

    • Albumine humaine

    Excipients

    • Sodium chlorure
    • N-acétyl-DL-tryptophane
    • Caprylique acide
    • Eau pour préparations injectables
    • Electrolytes :
    • Sodium
    • Présence de :
    • Potassium

    Classification ATC

      • sang et organes hématopoiétiques
        • substituts du sang et solutions de perfusion
          • sang et dérivés
            • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques
              • albumine

    Statut

      Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/10/2010.
  • Indications : pourquoi le prendre?

    Indications d’utilisation

    • Perte de volume sanguin circulant

    Indications thérapeutiquesRestauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

  • Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

    Hypersensibilité à la  substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

  • Posologie et mode d’administration

    La concentration de la préparation d’albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l’ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l’albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.·          la pression artérielle et le pouls ;·          la pression artérielle pulmonaire d’occlusion ;·          les électrolytes ;Population pédiatriqueMode d’administrationLe débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l’indication.Solution pour perfusion.

  • La solution est claire et légèrement visqueuse ; Elle est presque incolore, de couleur jaune, ambrée ou verte.
  • Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.
  • L’albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
  • ·         Les données concernant l’utilisation d’Albunorm 4%, 40 g/l chez l’enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l’enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
  • ·         l’hématocrite/l’hémoglobinémie.
  • ·          le débit urinaire ;
  • ·          la pression veineuse centrale ;
  • Si l’administration d’albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
  • Posologie
  • Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

    Aucune interaction spécifique de l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

  • Effets indésirables

    Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

    Classe de systèmes d’organes Réactions

    (fréquence non connue)*

    Affections du système immunitaire choc anaphylactique, réaction anaphylactique

    hypersensibilité

    Affections psychiatriques état de confusion
    Affections du système nerveux céphalées
    Affections cardiaques tachycardie

    bradycardie

    Affections vasculaires hypotension

    hypertension

    bouffées vasomotrices

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
    Affections gastro-intestinales nausées
    Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire

    oedème de Quincke

    éruption érythémateuse

    hyperhidrose

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration pyrexie

    frissons

    * Ne peut être estimée à partir des données disponibles.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

  • La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
  • Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.
  • Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d’albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 4%, 40 g/l.
  • Surdosage

    Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d’élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d’oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.

  • Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

  • Propriétés pharmacologiques

    Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01Données physico-chimiques :La fonction physiologique majeure de l’albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L’albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.Dans les conditions normales, la demi-vie moyenne de l’albumine est d’environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L’élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.

  • Chez le sujet sain, moins de 10 % de l’albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un patient à l’autre. Chez certains patients, l’augmentation du volume plasmatique peut se poursuivre pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l’albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.
  • Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l’espace extravasculaire. L’augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l’albumine, et entraîner une distribution anormale par exemple après des brûlures sévères ou lors d’un choc septique.
  • L’albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
  • L’albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l’activité de synthèse des protéines du foie.
  • Durée et précautions particulières de conservation

    Durée de conservation : Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.Précautions particulières de conservation : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne pas congeler.La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse Les solutions d’albumine ne doivent pas être diluées dans de l’eau pour préparations injectables en raison du risque d’hémolyse chez les receveurs.Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.·         250 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

  • ·         500 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1 ou de 12.
  • ·         100 ml de solution en flacon pour perfusion (verre de type II) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1.
  • Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
  • En cas d’administration de gros volumes, le produit doit être amené à température ambiante ou à la température corporelle avant utilisation.
  • La solution d’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (excepté ceux mentionnés en 6.6), du sang total et des concentrés de globules rouges.
  • Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
  • 3 ans.

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