GRAMOCEF-O 200 mg

CFA2,950.00

Description

Indication

Cet antibiotique appartient à la famille des céphalosporines, antibiotiques proches des pénicillines, qui sont actives sur un plus grand nombre de germes que la pénicilline simple.

Il est utilisé dans le traitement de diverses maladies infectieuses, notamment celles des poumons, des bronches, des sinus, des oreilles et de l’appareil urinaire et des infections génitales à gonocoques.

Posologie

Nourrisson de 6 à 30 mois : 8 mg par kg et par jour, en 2 prises espacées de 12 heures ; soit, par exemple, pour un nourrisson de 8 kg : 1 pipette remplie de suspension buvable Nourrisson jusqu’à la graduation 8 kg, 2 fois par jour.
• Enfant de 30 mois à 12 ans : 8 mg par kg et par jour, en 2 prises espacées de 12 heures ; soit, par exemple, pour un enfant de 12 kg : 1 pipette remplie de suspension buvable Enfant jusqu’à la graduation 10 kg et 1 pipette remplie jusqu’à la graduation 2 kg, 2 fois par jour.
• Enfant de plus de 12 ans : 200 mg, matin et soir.
• Adulte : 400 mg/jour, en deux administrations, à 12 heures d’intervalle, d’un comprimé dosé à 200 mg.
Dans les infections génitales à gonocoques : une prise unique de 400 mg
– Insuffisant rénal :

. Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/min, il n’est pas utile de modifier la posologie.

– Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 200 mg/jour, en une administration.

– Insuffisant hépatique et sujet âgé : Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

Effets indésirables

Il s’agit essentiellement de troubles digestifs :
. diarrhées,
. nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales,
. comme avec d’autres bêtalactamines, de rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
– Ont été égalementrapportés quelques rares cas de :
. céphalées, vertiges,
. manifestations hépatobiliaires : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines,
. manifestations rénales : faible augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie,
. manifestations hématologiques : thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose, hyperéosinophilie.
. manifestations allergiques : éruption cutanée transitoire, fièvre, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioedème,
. très rares cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe et de Syndrome de Stevens-Johnson).
– Ce médicament contient un agent colorant azoïque (4R, rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux céphalosporines.

Votre médecin est seul juge pour prescrire ce médicament en cas d’allergie aux pénicillines.

MISES EN GARDE :

– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

– La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

. l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

. l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.

En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

– La survenue d’un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d’une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt immédiat du traitement et la mise en route d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l’administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

PRECAUTIONS D’EMPLOI :

– Chez les patients allergiques à d’autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d’allergie croisée.

– En cas d’insuffisance rénale, il peut être nécessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir posologie et mode d’administration, propriétés pharmacocinétiques).

– Allaitement : il n’y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :

– Aucune interaction cliniquement significative n’a été rapportée au cours des essais cliniques.

– En pharmacocinétique, il a été montré que l’association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.

– Chez l’homme, l’association d’un anti-acide ne diminue pas l’absorption du céfixime.

EXAMENS PARACLINIQUES :

– Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

– Réactions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).

– Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Grossesse et alaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement est mal connu : seul votre médecin peut évaluer le risque éventuel de son utilisation dans votre cas.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

En cas d’ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spécifique. L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d’éliminer le céfixime du plasma.

Pharmacodynamie

Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3e génération.

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d’action du céfixime repose sur l’inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram + ou à Gram -.

Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 1 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %).
Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (5 – 15 %), Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 20 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia.
Anaérobies : fusobacterium (10 – 20 %), prevotella (30 – 70 %).

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, entérocoques, listeria, staphylococcus.
Aérobies à Gram – : acinetobacter, Citrobacter freundii, pseudomonas, serratia.
Anaérobies : sauf prevotella et fusobacterium.

Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques ont démontré la bioéquivalence des formes comprimé et granulés.

Chez l’adulte :

Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont, en moyenne, de 3 µg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ. Après administration d’une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 à 5 µg/ml) mais de façon non proportionnelle à l’augmentation des doses.
Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l’absence d’accumulation du principe actif.
La biodisponibilité du céfixime est d’environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n’est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d’apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d’environ une heure.
Le volume apparent de distribution est de l’ordre de 15 litres. Chez l’animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l’exception du cerveau.
Chez l’homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d’intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l’ordre de 1 µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux CMI 90 % des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.
L’élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T ½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l’élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).
Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n’a pu être mis en évidence chez l’animal comme chez l’homme.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n’imposent aucune réduction de posologie dans cette population.
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), l’augmentation de la demi-vie d’élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rend nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg par jour.
Chez l’insuffisant hépatique, l’élimination est ralentie (T ½ = 6,4 heures), mais il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
La fixation aux protéines sériques est de l’ordre de 70 % et se fait principalement sur l’albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

Chez l’enfant :

Les concentrations sériques obtenues après administration, en prise unique, de 4 mg/kg de céfixime (granulés) varient de 1,7 à 2,5 µg/ml.
Cinq heures après une prise de 4 mg/kg de céfixime, les concentrations dans les amygdales non fibreuses sont en moyenne de 0,6 à 0,8 µg/g pour une concentration sérique concomitante de 1,24 ± 0,94 µg/ml.

Remarques particulières

Le médecin prescrit parfois un prélèvement pour identifier le germe responsable de l’infection et tester sa sensibilité aux antibiotiques. Le résultat de cet examen peut être faussé en cas d’automédication préalable : ne prenez pas et ne donnez pas d’antibiotiques sans avis médical.

L’éventuelle fatigue n’est pas due à l’antibiotique, mais à l’infection elle-même.

La suspension buvable reconstituée se conserve 10 jours à température ambiante.

Modalités de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Poudre pour suspension buvable :
Après reconstitution de la suspension : après première ouverture, la Durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

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