FORTRANS

CFA10,500.00

Description

P = prescription médicale obligatoire

Informations importantes

ANSM – Mis à jour le : 20/07/2015

Dénomination du médicament

FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet le lavage colique assurant la préparation des patients avant une exploration médicale ou une intervention chirurgicale

FORTRANS appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques contenant du macrogol (polyéthylène glycol ou PEG) à poids moléculaire élevé et des sels additionnels.

FORTRANS permet d’augmenter la quantité d’eau dans l’intestin, ce qui augmente la fréquence des selles dont le contenu devient de plus en plus liquide et, à terme, provoque un lavage de l’intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FORTRANS :

·Si vous êtes allergique au macrogol 4000 ou au sulfate de sodium anhydre ou au bicarbonate de sodium, ou au chlorure de sodium ou de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés en rubrique 6.

·Si vous présentez une altération grave de l'état général telle qu’une déshydratation sévère ou une atteinte cardiaque sévère (insuffisance cardiaque).

·Si vous présentez un des problèmes digestifs suivants :

oun carcinome de stade avancé ou autre atteinte grave du côlon entraînant une fragilité de la muqueuse trop importante;

oune occlusion connue ou suspectée de l’intestin ou un iléus

oune perforation de la paroi de l’intestin

oun problème de vidange gastrique (telle qu’une gastroparésie)

oune colite toxique ou un mégacôlon toxique

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Chez le sujet âgé à l’état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l’administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Ce médicament contient du macrogol. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec des spécialités à base de macrogol (éruption cutanée, urticaire, et réactions allergiques sévères avec gonflement soudain du visage, des lèvres, de la langue, respiration courte ou sifflante).

Si vous êtes à risque de présenter des troubles de vos taux sanguins en sels minéraux (troubles de l’équilibre électrolytiques), votre médecin pourra décider de surveiller vos taux sanguins d’électrolytes avant et après la prise du médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

·vous avez des problèmes cardiaques (dont notamment une insuffisance cardiaque),

·vous avez des problèmes rénaux,

·vous avez des difficultés à avaler ou vous êtes à risque de présenter des fausses routes (passage d’aliments ou de liquide dans vos poumons),

·vous devez rester alité(e),

·vous prenez un traitement diurétique (médicaments augmentant le volume d’urine).

Enfants et adolescents

FORTRANS ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 18 ans. Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été établies dans cette population.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,967 g de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

·les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l’'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

FORTRANS contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous a conseillé de le faire. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez un doute.

FORTRANS doit être administré par voie orale et doit être utilisé chez l’adulte.

La dose recommandée est de 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui représente une dose moyenne de 3 à 4 litres de solution reconstituée.

Chaque sachet doit être dissout dans 1 litre d’eau. Mélanger jusqu’à ce que la poudre soit complétement dissoute.

Une fois la poudre dissoute, la solution doit être absorbée sans délai. Chaque litre de solution doit être ingéré en 1 heure. FORTRANS peut être ingéré soit en une prise (3 à 4 litres le soir précédant l’examen) soit en prise fractionnée (2 litres le soir avant l’examen, 1 à 2 litres le matin de l’examen ou bien 3 litres le soir et 1 litre le matin de l’examen).).

Selon la prescription de votre médecin, vous devrez boire un verre de 250 ml de la solution toutes les 10 à 15 minutes.

Vous devez avoir fini d’ingérer la solution au moins 3 ou 4 heures avant le début de l’examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez pris plus de FORTRANS que vous n’auriez dû, informez votre médecin et buvez suffisamment d’eau ou de liquide pour éviter de vous déshydrater.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Après avoir pris ce médicament, vous aurez des envies fréquentes d’aller à la selle. Ceci est normal et montre que le médicament est en train d’agir. Restez à proximité de toilettes jusqu’à ce que les effets du médicament s’arrêtent.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre FORTRANS si vous ressentez les effets suivants:

·Une réaction allergique sévère se manifestant par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ou une difficulté à respirer ou par un malaise sévère avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Les autres effets indésirables incluent :

·Très fréquent (chez plus d’1 patient sur 10) :

Nausées, douleurs abdominales et distension (gonflement) abdominale.

·Fréquent (jusqu’à 1 patient sur 10) :

Vomissements

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Autres réactions allergiques : éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?

Date de péremption

Ne pas utiliser FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet

Les substances actives sont :

Macrogol 4000* ……………………………………………………………………………………………………………….. 64,00 g

Sulfate de sodium anhydre …………………………………………………………………………………………………. 5,700 g

Bicarbonate de sodium ……………………………………………………………………………………………………… 1,680 g

Chlorure de sodium ………………………………………………………………………………………………………….. 1,460 g

Chlorure de potassium ………………………………………………………………………………………………………. 0,750 g

Pour un sachet de 73,690 g.

*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000

L'autre composant est : la saccharine sodique.

Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable de couleur blanche à blanchâtre.

Boîte de 4 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

IPSEN PHARMA

65, quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

Rue Ethe Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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