DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml

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ANSM – Mis à jour le : 28/08/2019

Dénomination du médicament

DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon

Acétate de méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

3. Comment utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES : code ATC : H02AB04.

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué en cas de rhinite allergique.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ORL et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

USAGE PAR VOIE SYSTEMIQUE

N’utilisez jamais DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon :

· dans la plupart des infections,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· dans certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

· si vous êtes allergique à l’acétate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· dans les troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d’injection intramusculaire ou d’injection locale.

· en administration par voie intrathécale, péridurale et intraveineuse.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses, en association avec le mifamurtide, (indiqué dans le traitement du cancer des os) ainsi qu’en association avec un inhibiteur du CYP3A4 (voir « Autres médicaments et DEPO-MEDROL »).

USAGE LOCAL

N’utilisez jamais DEPO-MEDROL :

· dans les infections,

· si vous êtes allergique à l’acétate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1,,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par la voie d’administration intra-synoviale, intrabursale ou intratendineuse pour un effet local en cas d’infection aiguë.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenez votre médecin en cas de :

· antécédent d’allergie,

· maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

· vaccination récente,

· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin,

· diabète,

· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque

· cardiovasculaire,

· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale,

· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée crise rénale sclérodermique peut être augmenté.

· ostéoporose,

· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· troubles convulsifs,

· stress inhabituel,

· maladie de Cushing,

· hypothyroïdie,

· herpes oculaire,

· port de prothèse,

· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).

PENDANT LE TRAITEMENT :

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

· troubles oculaires,

· troubles du rythme cardiaque,

· troubles musculaires,

· en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d’apparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel et une supplémentation en potassium.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.

Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entraîner des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

En l’absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d’éviter l’administration d’un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.

Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 1 ml de suspension injectable, c’est à dire « sans sodium ».

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPO-MEDROL.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEPO-MEDROL

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, et notamment si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires ou si vous devez vous faire vacciner.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

L’association de DEPO-MEDROL avec d’autres médicaments est déconseillée :

· Mifamurtide (médicament indiqué dans le cancer des os),

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

DEPO-MEDROL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

DEPOMEDROL contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode d’administration

VOIES INJECTABLES : INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon que

vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime (voir « Avertissements et précautions »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine, infection au site d’injection

· Leucocytose

· Allergie (hypersensibilité)

· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage

· Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entraînant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, lipomatose (présence de multiples lipomes, tumeurs bénignes composées de tissus graisseux), augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)

· Troubles affectifs (humeur dépressive et humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles psychotiques (manie, illusion, hallucination, schizophrénie), troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), crise épileptique, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête

· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), rares cas de cécité associés à un traitement intralésionnel autour du visage et de la tête, cataracte (opacification du cristallin), glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), exophtalmie (globe oculaire saillant), vision floue

· Vertige

· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

· Thrombose, hypertension, hypotension

· Embolie pulmonaire, hoquets

· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée

· Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte ou plus forte de la peau

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance

· Règles irrégulières

· Abcès stérile, retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d’injection

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux sucres, diminution de la quantité de potassium dans le sang, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation de la quantité de calcium dans les urines, augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés

· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

USAGE PARENTERAL

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Affections hépatobiliaires : la méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d’augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps

· Affections vasculaires : coagulation sanguine augmentée

· Affections ophtalmiques : maladie de la rétine et de la membrane choroïde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

À conserver à une température inférieure à 30°C et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml

· La substance active est :

Acétate de méthylprednisolone ………………………………………………………………………………. 40,0 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Macrogol 4000, chlorure de sodium, chlorure de miripirium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de 1 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 Paris

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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